Medizinprodukte: Volles Risiko
Alle zwei Jahre wollen die Sachverständigen vom TÜV unsere Autos sehen. Damit sie die Sicherheit im deutschen Straßenverkehr nicht gefährden. Doch auch anderen Dingen drückt der Technische Überwachungsverein seinen Stempel auf. Dann gilt: Technisch geprüft und für gut befunden. Etwa mit dem CE-Siegel des privaten Prüfinstituts, das dann quer durch Europa die Vermarktung von Produkten erleichtert.
Dieses vermeintliche Qualitäts-Siegel tragen auch Medizinprodukte wie die gefährlichen Brustimplantate des französischen Herstellers PIP, die seit Wochen auch in Deutschland Frauen in Angst und Schrecken versetzen. Um Produkte wie künstliche Gelenke, Herzschrittmacher oder eben Brustimplantate zuzulassen, müssen die Hersteller vor allem nachweisen, dass das Gerät technisch funktioniert. Nicht aber, dass es den Patienten auch etwas nützt. Oder ihm gar schaden kann. Warnungen wurden ignoriert. Und bei Kontrollbesuchen der Prüfer beim Produzenten der Silikonkissen fiel nicht auf, dass die zum Teil mit Industriesilikongel gefüllt waren. Der minderwertige Stoff nämlich kann auslaufen, Entzündungen auslösen. Oder – wenn auch unbewiesen – womöglich sogar Krebs. So genau weiß das keiner. Umso größer ist jetzt die Furcht der Betroffenen.
Wie viele das sind – auch das ist unübersichtlich. Mehrere tausend Frauen in Deutschland, so die Schätzungen. Denn ein Register für solche Operationen existiert nicht. Werden Komplikationen bekannt, kann also niemand schnell darüber informiert werden. Die Bundesländer sind jetzt mühsam dabei herauszufinden, wie oft deutsche Patientinnen die heiklen PIP-Implantate erhielten.
Der Fall offenbart, wie fahrlässig es zugeht bei Zulassung und Kontrolle solcher Medizinprodukte im sonst so überreglementierten Behörden-Deutschland. Keine der beteiligten Institutionen – und es sind viele – hat offenbar die Handhabe, ein Risiko wirklich zu erkennen und zu stoppen. So hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – dem Bundesgesundheitsministerium zugehörig – eigentlich die Aufgabe, gesundheitliche Gefahren von der Bevölkerung abzuwenden. Im Fall der schadhaften Silikonkissen aber kamen nur zögerliche Warnungen, als französische Behörden die Firma PIP geschlossen hatten. Die Implantate doch besser vorsorglich entfernen lassen – rät die Behörde jetzt. Verantwortungsbewusste Ärzte hatten sich ohnehin nur auf die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde zertifizierten Implantate verlassen. Die allerdings waren auch wesentlich teurer.
Auch wenn es bei den kriminellen Geschäftemachern von PIP um Betrug mit Industriesilikon geht: Was hierzulande auf den Medizinprodukte-Markt gelassen wird, hat Risiken. Doch das Gesundheitsministerium verspricht sich derzeit nichts von Änderungen am System.
Die Geschäfte mit fehlerhaften Brustimplantaten sind auch Thema von Frontal21 um 21 Uhr im ZDF. Alle Informationen zur Sendung hier
34 Kommentare | 17. Januar 2012 | 15:25 Uhr |
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Hauptsache die eigene Kasse stimmt. Weiter so!
Das ZDF macht im Bereich Gesundheit mal wieder einen auf SPD-Filliale.
Gerade verabschiedet die Regierung von CDU/FDP ein Gesetzt für bessere Patienterechte, schon kommt der föderale Oppositionsfernsehen mit etwas negativen, was den Himmel verdunkeln soll.
Shit happen. Fehler passieren überall.
Die Implantate werden einfach entfernt und gut is.
Das Risiko sollten diejenigen targen, die diese aus reinen luxus eingesetzt haben wollten.
Schlimmer sind die versuche von Esoterischer Medizin, wie “Naturheilkunde”, Homöopathie, Heipraktiker, bachblüten, etc versuchen in den mediziunischen Bereichen Fuß zu fassen.
Es gibt Ärzte, die Homöopathische Leitungen anbieten.
Hier geht die Freiheit des Patieneten zu weit.
Das muss zum Schutze der Bürger verhindert werden.
Auch müssen bei den Naturheilverfahren Warnungen, wie bei der Zigarettenreklame hinzu, in der klar gemacht wird, dass es sich um kein nachweisbar heilendes Verfahren handelt.
leider sind es nicht nur diejenigen, die sich Implantate als Schönheits-OP einsetzen lassen.
Schlimm sind die Frauen dran, die nach einer Brustamputation nach langem Leiden endlich diese PIP-Implantate erhalten haben und diese nun wieder ersetzt werden müssen.Sie müssen dabei auch an die zahlreichen Operationsnarben denken. Ich wünsche diesen Frauen, dass jetzt auch ihre GKV diese erneuten Kosten übernimmt.
Ich denke, in solchen Fällen werdern die Krankenkassen den Ersatz ohne Probleme bezahlen. Etwas andere würde mich schon sehr wundern.
In diesen Fällen, wurden warscheinlich ohnehin US-Prdukte verwendet.
Das Heraufbeschwören einer vermeindlich ungerechten Situation (welche nichts mit der Realität zu tun hat) ist ein Indiz für eine typische Plus-Symtomatik dieses Krankheitsbildes.
Auch hier ist es ein wenig lächerlich,
der FDP die Schuld an allen Übel der Welt zu geben.
Insgesammt ist Brustkrebs kein Problem von Intoxikation und sehr wenig ein Problem der Gene.
Die “Klemptner am Menschen” werden dies genausowenig aufdecken, wie die “Kurpfuscher mit den Bachblüten”.
@Karl Letis. “Auch müssen bei den Naturheilverfahren Warnungen, wie bei der Zigarettenreklame hinzu, in der klar gemacht wird, dass es sich um kein nachweisbar heilendes Verfahren handelt”. Zitatende.
In dem Falle sollte aber auch bei jedem zugelassenen Arzt eine Warnung hin, in der klar gemacht wird, das Er mit Verfahren behandelt, die teils schwerstwiegende Nebenwirkungen auslösen können. Und desweiteren der Vermerk, das dieser Arzt auf der Universität weitestgehend nur das gelernt hat was die Pharmaindustrie will: Nämlich deren Produkte, die Pharmazeutika, an den Kunden, den Patienten, zu bringen.
Wenn sich Leute wie Sie wirklich von der wissenschaftlichen Medizin verabschieden würden,
würde sich dieses Problem über wenige Generationen auf “biologischen Wege” von selber lösen.
Die Produnkte der Pharmaindustrie sind nicht so schlecht, wie sie es gerne hätten.
Aber es ist wie überall mit den Öko-Spinnern:
Das Jetzige ist formal abzulenen, weil es zum Establishment gehört.
Im Notfall nutzt man es dann eben doch.
Nur dass man ahnungslosen Menschen eine Thearpie oder Heilungen mit seinen unwissenschaftlichen Produkten verspricht, welche nicht zu halten sind und zu zusätzlichen großen Leid führen, wie kürzlich bei Herrn Steve Jobs, der seine Hoffung auf Heilung zu lange in alternativen Verfahren prjeziert hat.
Medizinisch nicht indizierte Silikonpräparate kann man auch mit Piercing vergleichen.
Wer meint, er muß, bitte schön. Dann aber nicht jammern, wenn es schief geht. Erst recht nicht auf Kosten des Beitragzahlers.
PS: Ausnahme – Silikonimplantation nach Brustamputation, aber auch dort gibt es “silikonfreie” Methoden, und es wird zu Recht von der Krankenkasse bezahlt.
@Tomca
Ich habe Pircings.Ich finde,man sollte sich schon auf die Prüfsiegel verlassen können,denn wenn es bei Brustimplantaten und Pircings nicht stimmt,kann es auch mal gebissen und anderen chirurgischen Implantaten wie,Beingelenken,Armgelenken usw.nicht sicher sein.Also auf ein Prüfsiegel muss man sich schon verlassen können.
Soweit bekannt, wurde der zuständige TÜV Rheinland vom französischen Hersteller PIP mit voller Absicht hinters Licht geführt, indem die seinerzeit zur Prüfung vorgelegten Implantate völlig in Ordnung waren. Erst in der eigentlichen Produktion wurde dann das minderwertige Material verwendet. Dem TÜV hier fahrlässiges Verhalten vorzuwerfen, schießt weit über das Ziel hinaus. Gegen ein dermaßen kriminelles Vorgehen dürfte selbst ein TÜV machtlos sein, schließlich kann er nicht jede produzierte Charge an Implantaten in einer Art Autostart-Modus dauerprüfen.
Weit schlimmer ist der Umstand, daß die Krankenkassen die Kosten für die Entfernung, respektive den Austausch der Implantate, die rein zu kosmetischen Zwecken eingesetzt wurden, nicht oder nur teilweise übernehmen. Das kann nicht angehen! Hier handelt es sich eindeutig um eine nicht selbstverschuldete Notwendigkeit zur Operation um schwerwiegende gesundheitliche Folgeschäden abzuwenden. Es darf kein Unterschied zwischen “medizinisch notwendig” und “kosmetisch” gemacht werden, denn niemand hätte sich wissentlich minderwertige Implantate einsetzen lassen. Sportunfälle beispielsweise sind auch nicht beabsichtigt, werden von den Krankenkassen aber voll übernommen, obwohl viele Sportarten mit, so gesehen, unnötigen Risiken behaftet sind und weit mehr, als pure Fitness. Ähnliches gilt für Raucher, Trinker, Fettleibige u.a. Wenn die Krankenkassen im Fall des Implantate-Skandals nicht schleunigst umdenken, muß der Gesetzgeber einschreiten! Bleibt auch das aus, ist unsere Republik endgültig reif für ein Gehirn-Implantat.
Der TÜV Rheinland ist nicht so seriös, wie seine auffällige Werbung suggeriert.
Als Bausilikon hätte es ein Ü-Zeichen mit deutlich höheren Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit haben müssen, als Brustimplantat reicht das CE-Zeichen ;
Es bleibt der bittere Verdacht, dass die staatliche Empfehlung, die Implantate erst mal drinn zu lassen hauptsächlich aus Angst vor ein paar tausend Euro Kosten für die GKVs gegeben wurde.
…bin etwas irritiert über diesen Blog
Wurde mir doch gerade seitens der BILD und des Blogs voriger Woche hier in diesem Forum suggeriert, dass der Präsident der Bundesrepublik die Demokratie gefährde, die Meinunsfreiheit abschaffe, die öffentliche Meinung unterbinde, den freien Journalismus gefährde etc. pp.
…kurz gesagt, in diesem Blog wurde erörtert, ob man diese Zumutung eines Präsidenten nicht in die Wüste schicken soll.
Nun habe ich die Meinung geäussert, dass es den meisten Medien am wenigsten um die journalistische Verantwortung ginge, sondern vielmehr durch reisserische Berichterstattungen um dem Umsatz ihrer Journaillien, kurz, um die Kohle, die man einfahren will.
…nun geht ein Schiff unter (auf allen Ozeanen täglich 18 Schiffe) und es lässt sich medienseitig mit dieser Meldung sicher mehr Geld verdienen.
Frage: war nun die Demokratie durch Wulff nur bis heute gefährdet?
…oder sind Journalisten und Medien nur geld- und umsatzgeil wie jede Dönerbude auch?
Best
Carsten
@Carsten
Sie brauchen hier noch etwas Geduld, Sie müssen noch etwas abwarten! Vielleicht kann irgendjemand in den nächsten Tagen herausfinden, dass zwischen dem Kapitän des havarierten Schiffes (Schettimo) und unserem BP Wulf eine weitläufige Verwandtschaft existiert!
Dann bekommt der der Journaille – Kessel auch wieder so richtig Volldampf und Überdruck!
Keine Macht den Drögen
D. Ackermann
“…bin etwas irritiert über diesen Blog” Balsam für die Augen. Nach ZDF müsste es “bin etwas irritiert über dieses Blog” heißen ;-D
Wie wärs mal mit einEM Blog über ganz andere Artikel.
DAS Blog, DAS E-Mail, DAS Experte … Das Deutsch?
Du Experte, ab jetzt alles was nix Pflanze, Tier oder Mensch immer neutrum? Nix gut!
…naja, dem geistreichen und intellektuell hochbegabten Verfasser des vorherigen Eintrages (marc) wünsche ich ich weiterhin ein ergiebiges Studium der BILD, GALA, BUNTE, SUPER ILLU etc.
…Brustimplantate, Pickel am Hintern, hängende Augenlieder..das sind die Themen, welche die Menscheit bewegen
Best
Carsten
Bei dem Thema sollte nicht unter den Tisch fallen , ob es der Weisheit letzter Schluß ist , wenn Frauen sich Brustimplantate machen lassen, Ausnahme natürlich medizinisch indiziert.
Eine massenhafte Tendenz in dieser Richtung brauchen wir nicht , das wäre keine gesunde Entwicklung.
Selbstverständlich haben Frauen , die es machen , einen Anspruch auf sichere Produkte , um nicht falsch verstanden zu werden.
@new kid on the blog
Das sehe ich auch so,dass Frauen ein Recht auf sichere Brustimplantaten haben,denn sie zahlen ja auch ehrlich und viel dafür.Aber mal ganz ehrlich,die Herren der Schöpfung finden es doch auch gut und würden ihre Frauen durch unsichere Implantate,die dennoch mit Sicherheitprüfung sicher sein sollen,nicht verliehren müssen,richtig ?
Es darf auch geschwiegen werden.
@ M.G.
Wenn Sie schweigen möchten , tun Sie es einfach.
Was Ihre Kritik angeht , empfehle ich , meinen Kommentar noch einmal genau zu lesen , ich weiß nicht , was Sie für ein Problem damit haben in Bezug auf Sicherheit.
Das Thema an sich ist diskussionswürdig , dabei bleibe ich.
Bei so was darf man meiner Meinung nach auch als Zulieferer oder Mitarbeiter gerne mal einen (anonymen) Hinweis an die Presse geben.
Brustimplantate mit Bausilikon zu füllen ist jedenfalls was anderes, als Kekspackungen nicht bis oben hin voll zu machen.
“Die Implantate doch besser vorsorglich entfernen lassen – rät die Behörde jetzt.”
Dann auch Raus damit, und die Krankenkassen gehen erst mal in nur Vorleistung, das keiner warten muß.
Bei den Frauen, die die OP vorher schon von der Krankenkasse bezahlt wurde, kann man doch gleich die Kissen austauschen lassen wenn Sie es wollen.
Man wird schon die Schuldigen herrausfinden und denen kann man dann die Kosten auferlegen, ja z.B. dem privaten Prüfinstituts, dem TÜV, den damaligen Aktien-Besitzern, der französischen Regierung usw.
Das ist nun mal so wenn alles Quer durch die Welt geht und nur noch viel Geld mit gemacht werden soll, dann ist die kriminellen Energie ganz groß.
…naja, wenn man trotz GEZ über sinnfreie Themen wie “Brustimplantate” bloggen kann, sei’s drum
Wenn man an sich kosmetisch rumdoktorn muss, um seine K omplexe (“Atombusen”) befriedigen muss oder die perversen Vorstellungen randgruppiger Männer zu befriedigen sucht, hat und muss seine Kosten dafür selbst tragen.
…auch jetzt
Meine Frau hat Körbchengröße 75A (ich hoffe, das ist richtig). Wir sind seit 30 Jahren verheiratet, OHNE dass sie sich durch BILD, GALA oder andere Fäkalmedien motivieren ließ, an sich herumschneiden zu lassen.
Best
Carsten
Liebe Frontal21: Herr Andreas Halbach (Mitarbeiter von Frontal21) hat in 2009 einen Beitrag über TÜV-Siegel gebracht. Darauf habe ich Herrn Halbach über die Schwachstellen in Medizinproduktgesetz informiert und habe auch gewarnt. Es gibt sehr viele Schwachstellen in Medizinproduktgesetz, die Menschenleben kosten würden. Ein Beispiel: Qualifikation des Mitarbeiters von TÜV für ISO 13485: keiner hat Medizin studiert, aber sie sind zuständig für die Zulassung des Qm-Systems von medizinischen Produkte. Ebenso ist die Qualifikation von Behörden in Regierungspräsidium, die für Medizinproduktgesetz zuständig sind.
Ich finde Ihren Beitrag über Priorisierung sehr gut, dass jeder grundsätzlich schon das Recht haben sollte zu sterben, wann er will.
Demgegenüber finde ich aber, dass ich als Mann auch das Recht haben sollte, ob sich meine Frau irgendwelche ekligen Implantate machen lässt, sodass ich das Verhalten dieser Firma doch sehr mutig finde im Sinne von reiner Notwehr.
Denn, wo setzt sich sonst jemand dafür ein, dass ich als Mann nicht von Frau betrogen werde bezüglich der Körbchengröße? Ach, noch was. Ich stehe übrigens auf Frauen mit kleinen Brüsten …
Sie glauben doch nicht ernsthaft, daß die “Gesundheitslobby” sammt ihrer Günstlinge daran interessiert sind, daß die Menschen gesund werden, bleiben oder es annähernd sind?
Das ist die zweitmächtigste Finanzmacht auf dem Planeten und die sagen unseren Politkaspern, wo es lang geht. Das dumme Wahlvieh muss immer frisch verängstigt und abgelenkt werden um sich mit masslos überteuerten und unwirksamen Produkten die Taschen voll zu stopfen… die sagen den Politikern, daß sie die Menschen mit ihrem Etikettenschwindel auf Lebensmitteln in die Irre führen sollen, daß sich diese krank fressen um irgendwelchen Nahrungsergänzungsmittel oder Medikament nehmen zu müssen, welches keiner brauchen würde, wenn man nur ehrlich wäre, oder sie erfinden Medikamente, bringen die dann zur “Marktreife” und suchen dafür dann die entsprechende Krankheit, vor der die Politiker wieder warnen müssen und den Leuten richtig Angst machen, daß es auch alle schön kaufen….. etc….
Nur gut, dass man bisher noch nicht dazu übergegangen ist, mit solchen Silikonimplantaten auch das menschliche Hirn aufzurüsten. Sonst hätte die Neurochirurgie jetzt wohl, zusätzlich neben den ganzen Hohlraumversiegelungen, alle Hände voll zu tun, obendrein auch noch diese Dinger zu entsorgen.
Gegen kriminelle Machenschaften im medizinischen Betrieb hilft nur eines:
a) Ein Stopp-Schild.
b) Eine Datenbank der Täter und ihrer Unterstützer in den Aufsichtsbehörden.
Habe ich mich da mainstream-konform ausgedrückt?
Ich vermisse fürwahr unsere @Susi Bibelmaus hier zu diesem verzwickten Thema.
So erfahren wir nun gar nicht, welche Erkenntnisse die Bibel
uns zur Problematik von gefährlichen Brustimplantaten liefert.
Made my day
@Delitant
Das Thema Brustimplantat ist ja mehr ein Interesse auch für Männer nicht für religiöse Personen,oder ?
Lieber @Kronach!
Ich möchte sie ungern koorigieren, aber meines Erachtens nach müsste es heißen:
Gegen kriminelle Machenschaften im medizinischen Betrieb hilft nur eines:
“die vollständige Legalisierung”,
denn warum sollte man Ärzten, dem TÜV oder selbst auch den Herstellern solcher Produkte, mehr Anstand, nebst eingeschränkter Profitsucht abverlangen, als unserem BP?
Hi Henk,
_Kopfschuss_
Gruß Dieter
Hi, Dieter!
Nicht direkt. Wohl eher ein krampfartiger Anfall von Ironie.
Gruß,
Henk
“volles Risiko”…oder doch eher bewußte Gewinnmaximierung mit möglicherweise (organisiert) kriminellen Machenschaften, ohne Rücksicht auf das Wohl der “Patienten”??
Stiochwort Tamiflu z.B.? Grippenhysterie?
Der Begriff “Patient” ist da wohl eher irreführend: Versuchstierchen oder Kapitalbringer, das sollten zutreffender Bezeichnungen sein, zumindest im “internen” bei der Pharmaindustrie……alles staatlich unterstützt, nicht zu vergessen!
Manchmal frage ich mich, wie solche Beiträge recherchiert werden. Das CE-Kennzeichen war noch nie ein Qualitätssiegel und wird es auch nie sein. Es ist lediglich die Bestätigung über das Vorliegen einer Konformitätserklärung, mit der ein Hersteller bestätigt, daß die produktspezifischen EG-Richtlinien eingehalten werden. Eine Kennung hinter dem CE-Logo weist auf die Einbindung eines Prüfinstituts hin, welches mitnichten die Qualität des Produkts, sondern lediglich die Einhaltung rechtlicher Normen ggf. aufgrund einer Baumusterprüfung bestätigt.
Noch lächerlicher ist der Hinweis, das Siegel besage nicht, ob das Produkt dem Käufer (hier: dem Patienten) etwas nützt. Das besagt, in aller Deutlichkeit, kein Qualitätssiegel der Welt, denn Kundennutzen ist nicht eindeutig definiert, sondern hängt von der Erwartungshaltung ab: Ein hochqualitativer Winterstiefel nützt in Zentralafrika wenig … soll man dem Hersteller deswegen ein Qualitätssiegel verweigern?
Aber schön, daß es auch in den GEZ-zwangsfinanzierten Medien mal jemandem auffällt, daß zwangsfinanzierte Institute wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ohne jeglichen Leistungsdruck vor allem … sich selbst nutzt.
PIP wurde aufgrund seiner kriminellen Machenschaften geschlossen. Das Bundesinstitut wird weiter leistungslos von fiskalischem Mundraub leben. Die GEZ-Medien über ihre Ersatzsteuer ebenfalls.